Homologation des produits de santé , les divers de la séance de communications (1/3)

PROCESSUS D’HOMOLOGATION DES PRODUITS DE SANTE,

c’est la communication orale à laquelle  étaient conviés les pharmaciens de la région ordinale de Ouagadougou, le samedi 05 octobre à l’hôtel somkieta.

Dans une ambiance confraternelle, la communicatrice du jour, Dr TOE Natacha, Directrice à la  Direction de la Réglementation et des Licences Pharmaceutiques (DRLP) au sein de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des laboratoires (DGPML), a présenté la nécessité de l’enregistrement des produits de santé, les procédures, la réglementation en la matière,  les différents comités participant à l’évaluation des dossiers d’enregistrement.

Du Cadre réglementaire

Depuis 2011, une année après l’entrée en vigueur du  REGLEMENT N° 06/2010/CM/UEMOA portant harmonisation des procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les états membres de l’UEMOA, la composition des dossiers techniques d’enregistrement se fait selon un format harmonisé dénommé Format Commun de présentation du Dossier de demande d’homologation d’un produit pharmaceutique. Ce document a été élaboré  par la Cellule pour l’Harmonisation  de la Règlementation et la Coopération Pharmaceutique (CHRCP) qui a été instituée par un Règlement du Conseil des Ministres de la Commission de l’UEMOA en date du 04 juillet 2005 à Dakar. Il est calqué  sur  les lignes directrices du CTD ICH Topic M4, Common Technical Document for Registration of  Pharmaceuticals for Human Use, élaboré par l’ICH, International Conference for Harmonization. L’aboutissement de ce document a valu le Prix de la Pharmacie Francophone en 2012, décerné par l’Académie Nationale de Pharmacie de France à notre consœur Dr OUATTARA Safiatou, Chargé du Secrétariat du CHRCP.

Des Procédures d’homologation

Le dossier technique d’enregistrement une fois élaboré au format CTD UEMOA est reçu au secrétariat du Service des Homologations SH /DRLP/DGMPL. La DRLP se chargera de le soumettre  à l’appréciation première des membres de l’un des trois Comités d’Experts (CE) : (1) médicaments ; (2) plantes et de la pharmacopée traditionnelle ; et (3) consommables médicaux. Si ce CE juge recevable le dossier, il est alors transmis au Comité Technique d’Enregistrement des Médicaments et autres produits de santé (CTEM) qui passera aux fins cribles le dossier. Les Comités d’experts et les CTEM se réunissent successivement selon un chronogramme préétabli de 4 sessions l’an. Le verdict des évaluations des dossiers candidats à l’enregistrement est de trois ordres : rejeté, ajourné, accepté sous réserve. A noter que la composition et la nomination des membres du CE et du CTEM sont régies par un arrêté du ministère en charge de la santé.

Des impacts du Format Commun du dossier technique d'enregistrement

D’après les statistiques présentées par Dr TOE Natacha, avec l’application des procédures harmonisées de l’UEMOA, en 2011, on notait un fort taux des rejets et des ajournements de dossiers  de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

En 2011, seulement 521 dossiers sur 1398 avaient obtenu l’AMM soit 37.26% de taux d’acceptation.

 En 2012, le taux d’acceptation atteignait 52.11% sur 1729 dossiers soumis à l’évaluation. Ce qui dénote d’une maitrise progressive des procédures par les demandeurs. L’une des raisons essentielles du rejet de certains dossiers, reste la dégradation accélérée du produit pharmaceutique à 40°C aux regards du rapport des études de stabilité en accélérée à 40°C±2°C sous une HR 60%±5°C tel que recommandée par les directives ICH Q1A(R2). Pour les  dossiers ajournés, des compléments d’informations de diverses natures (RCP, Notice, composition excipiendaire, origine des matières premières, Certificat BSE/TSE …) sont exigés sur un deadline 6 mois. Les dossiers acceptés sous réserve doivent être complétés dans un délai de 3 mois. A noter que le troisième ajournement est synonyme de rejet. Le postulant, s’il désire toujours enregistrer son produit au Burkina Faso, devra reprendre le processus à zéro.

L’enregistrement des produits pharmaceutiques apporte la garantie de leur qualité, efficacité, innocuité  et sécurité; mais aussi leur traçabilité et la gestion éventuelle des alertes de vigilances. Dans l’espace UEMOA, la rigueur des Autorités Nationales de Réglementation pharmaceutique (ANRP) en matière d’octroi des licences pharmaceutiques ne sont pas d’un même cran. C’est le défi que veut relever la CHRCP.L’harmonisation des procédures d’homologation est une étape cruciale, un préalable à la Reconnaissance Mutuelle des Licences Pharmaceutiques dans les états de l’UEMOA.

Des Autorisations Spéciales d’Importation, un contingentement en appel !

Les licences pharmaceutiques, sont non seulement l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), mais aussi les Autorisations Spéciales d’Importation (ASI) ; toutes couplées au Visa d’Importation. De l’avis de la Directrice du DRLP, les ASI bien que exceptionnelles, tendent à devenir la règle au détriment des produits à AMM. Elles ne doivent donc pas être encouragées mais à restreindre aux seuls cas autorisés par l’arrêté en l’occurrence.

Contre toute attente, elles seraient aussi à assouplir au regard des contraintes d’approvisionnement : nous importons 99.999% des médicaments conventionnels (1), la disponibilité des médicaments y compris les « génériques généreux» souffrent de satisfaction (2), les ruptures de stocks des médicaments génériques (de marques ou sous DCI) à plusieurs AMM sont une réalité (3). C’est pourquoi avant tout contingentement drastique des ASI, il conviendrait d’évaluer la disponibilité des médicaments en question, et s’assurer de l’absence rarissime de leur rupture sur le marché.

On constate qu’en dépit de la multiplicité des AMM pour une même DCI, les ruptures sur le marché ne sont pas rares. Toute chose qui met en évidence la réalité que des AMM ne sont pas suffisamment  exploitées, comme si l’AMM n’imposait pas au titulaire le devoir d’assurer la disponibilité du médicament sur le marché burkinabè.

Cette communication venue à point nommé a été saluée par plus d’un, la DGPML et le Conseil Régional de l’Ordre en ont été félicités.